复宏汉霖「贝伐珠单抗」生物类似药获批2项新适应症
1月3日,复宏汉霖宣布公司开发的贝伐珠单抗生物类似药(汉贝泰)补充申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,新增宫颈癌及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌两项妇科肿瘤适应症。这也是继转移性结直肠癌、晚期转移性或复发性非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌等多项瘤种之后,汉贝泰再度获批用于妇科肿瘤治疗,将覆盖更广泛的患者群体。
宫颈癌和卵巢癌均是常见的妇科恶性肿瘤。全球新癌症负担数据显示:2020年全世界约新增60.4万例宫颈癌患者,31.4万卵巢癌患者。在中国,近年来妇科肿瘤的发病率逐年攀升,除乳腺癌外,宫颈癌和卵巢癌因高发病率和高病死率尤为值得关注。宫颈癌的发病率和死亡率几乎占全球的五分之一,约15%的早期以及58%的局晚期宫颈癌患者在治疗中或治疗后发生复发;卵巢癌起病隐匿,约70%的患者确诊时已是晚期,复发率极高。上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌是高度血管原性肿瘤,且恶性程度较高、预后较差,严重危害着女性的生命健康。
作为靶向血管内皮因子的单克隆抗体,贝伐珠单抗可通过特异性结合血管内皮生长因子(VEGF),阻断VEGF与其受体结合,从而抑制肿瘤新生血管的形成,防止肿瘤生长和扩散。目前,该产品已在晚期卵巢癌、宫颈癌等妇科肿瘤的应用中积累了许多循证医学证据,并且被海内外各大指南推荐为标准或一线治疗方案,有效改善以上适应症患者预后和生存质量。
据复宏汉霖新闻稿介绍,汉贝泰在药学、非临床与临床相似性比对研究中均显示与原研贝伐珠单抗高度相似。并且,此次获批的宫颈癌及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,与该药此前已获批适应症作用机理和靶点相同,在前期的临床试验中积累了充分的安全性和免疫原性数据,符合《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》、《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》等中国法规政策对适应症外推的要求。
围绕贝伐珠单抗,复宏汉霖也持续探索其临床应用,拓宽其在更广泛疾病领域中的治疗潜力。目前,该公司正积极探索汉贝泰与其抗PD-1单抗斯鲁利单抗用于非鳞状非小细胞肺癌、转移性结直肠癌等肿瘤免疫联合治疗。此外,汉贝泰联合斯鲁利单抗及该公司创新型抗EGFR单抗HLX07一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的2期临床试验申请也已获NMPA批准。此外,根据眼科用药需求,复宏汉霖基于汉贝泰开发了一款眼科制剂产品重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O,拟用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的治疗,目前正在中国、澳大利亚、欧盟等国家和地区开展临床试验。
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