博锐生物抗CD20单抗「泽贝妥单抗」获批上市
今日(5月17日),中国国家药监局(NMPA)官网宣布已批准博锐生物的泽贝妥单抗注射液的上市。泽贝妥单抗是一款新型抗CD20单抗,此次该药获批适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤,非特指性(DLBCL,NOS)成人患者,应与标准CHOP化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松)联合治疗。
截图来源:NMPA官网
公开资料显示,由于抗CD20抗体对B细胞的特异性作用,其被广泛开发应用于B细胞相关疾病的治疗,包括B细胞淋巴瘤等。又因为其对外周血B细胞确切的清除效应,抗CD20抗体也被开发用于治疗自身免疫性疾病,如系统性红斑狼疮、多发性硬化、原发免疫性血小板减少症等。
泽贝妥单抗(研发代号为HS006)是一种人-鼠嵌合型抗CD20单克隆抗体,它能与B细胞表面CD20抗原特异性结合,通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和补体依赖的细胞毒作用(CDC)等,快速、彻底、持久并可逆地清除B细胞。据博锐生物公开资料介绍,泽贝妥单抗与已上市的靶向CD20单抗具有不同的氨基酸序列、不同的结合表位,该药在体外生物学活性研究中表现出更强的ADCC活性,在人体药代动力学研究中表现出更大的稳态分布容积及较低的血清药物暴露水平,在人体药效动力学研究中具有对B细胞更持久的清除作用及对CD3+/CD8+T细胞更持久的激活作用。
早先,泽贝妥单抗治疗弥漫大B细胞性淋巴瘤的3期临床研究已经完成主要终点的观察,研究结果证实了其良好的安全性、有效性和耐受性。在3期确证性临床研究中,泽贝妥单抗联合CHOP(环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松)治疗DLBCL初治患者,在客观缓解率(ORR)上非劣于R-CHOP(利妥昔单抗+CHOP)方案,且在治疗结束时完全缓解(CR)率显著更高;在长期生存获益上,泽贝妥单抗组的1年无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)呈现出显著优于对照组的趋势;在生发中心B细胞样和骨髓未受累两个亚型人群中,泽贝妥单抗组的完全缓解率均显著更高,1年PFS和OS也有显著优于对照组的趋势。
公开资料显示,DLBCL是起源于B淋巴细胞的一类存在较大异质性的恶性肿瘤。它是一种进展迅速的侵袭性疾病,呈弥漫性生长,肿瘤细胞的核与正常组织细胞的核大小相近或大于组织细胞的核,通常大于正常淋巴细胞的2倍。DLBCL也是全球常见的成人非霍奇金淋巴瘤(NHL)类型,占所有NHL的30%~40%。对于这类患者,抗CD20单抗是基石的治疗药物。
希望泽贝妥单抗尽快来到患者身边,为更多的DLBCL患者带来新的治疗选择。
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