武田2款创新药在华获批上市
2月23日,药监局官网显示,武田旗下两款创新药重组抗血友病因子(猪序列)Obizur(Susoctocog alfa,舒索凝血素α)、GLP-2类似物注射用Teduglutide(替度格鲁肽)获批上市。舒索凝血素α适用于获得性血友病A成人患者按需治疗和出血事件的控制。
替度格鲁肽用于治疗短肠综合征(SBS)成人和1岁及以上儿童患者;患者应仅在经过一段时间肠道适应后,在病情稳定且依赖肠外营养支持的情况下使用本品治疗。
舒索凝血素α与人序列凝血因子Ⅷ(FⅧ)结构相似、序列同源,且不易受到抗人FⅧ自身抗体的灭活,可以替代人FⅧ发挥明显的止血作用。在一项前瞻性、II/III期多中心、开放标签临床试验中,共入组28位获得性血友病A患者,100%的患者在给药后24小时出现疗效可评估的反应(出血停止或减少)。其中 94%(16/17)的患者接受了rpFVIII作为一线治疗。此外,作为重组蛋白,舒索凝血素α降低了血源性病原体传播风险。
替度格鲁肽是目前一款获批上市的模仿天然胰高血糖素样肽-2 (GLP-2)的药物,每日皮下注射一次,它可以帮助剩余的肠道吸收更多的营养,减少肠外营养的频率和容量。天然GLP-2的半衰期只有7分钟,替度鲁肽的半衰期大约1.3小时。一项针对成人的药效学研究中,Teduglutide被证明可以改善肠道吸收的液体量。
替度格鲁肽早于2012年在欧盟获批,随后在美国、日本相继获得批准,用于治疗成人SBS,之后扩大适应症用于1岁及以上的SBS患儿,商品名为GATTEX。
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