Keytruda获FDA批准一线单药治疗特定结直肠癌患者
今天,美国FDA宣布,批准默沙东(MSD)公司开发的重磅PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)扩展适应症,一线治疗不可切除或转移性微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌患者。新闻稿指出,这是一个被批准不需与化疗联用,治疗该患者群体一线免疫疗法。这也是基于MSI-H或dMMR生物标志物首次获批的一线免疫疗法,是分子生物学标志物筛选患者方面的又一突破。
大约5%的转移性结直肠癌患者携带MSI-H或dMMR肿瘤。MSI-H和dMMR肿瘤由于细胞中DNA修复机制的异常,导致它们的基因组中携带大量基因突变,使这些肿瘤对免疫检查点抑制剂更为敏感。
Keytruda通过阻断PD-1/PD-L1信号通路,提高人体免疫细胞的抗癌反应。此前,它已经获批作为二线疗法,“不限癌种”治疗MSI-H或dMMR实体瘤患者。近日,它还获得FDA批准,作为二线疗法,“不限癌种”治疗肿瘤突变负荷高(TMB-H)的实体瘤患者。
FDA批准该适应症是基于一项多中心、开放标签、含活性对照的随机试验结果,该试验在307例MSI-H或dMMR转移性结直肠癌患者中比较了Keytruda与化疗治疗的效果和安全性。该研究显示,通过盲态独立审查评估,接受Keytruda治疗的患者的无进展生存期(PFS)出现统计学改善。Keytruda组的中位PFS为16.5个月,标准治疗组为8.2个月。需要更长期的分析来评估对生存期的影响。与化疗相比,Keytruda将患者的疾病进展或死亡风险降低40%。
“转移性结直肠癌是一种严重且危及生命的疾病,预后较差,而现有化疗和其他生物制剂构成的组合疗法毒副作用较强,”FDA肿瘤学优异中心主任,药物评估和研究中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur博士说:“为特定患者提供一种非化疗选择是一个值得注意的治疗模式转变。”
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