近日，我国原研阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊（“九期一”）国际多中心ⅲ期临床试验取得新进展，首都医科大学宣武医院和上海市精神卫生中心分别随机入组一名受试者，完成这项临床试验在中国的首例患者给药。整个项目采用随机双盲试验方法，历时52周，将在2025年全部完成。此后，绿谷制药计划开展欧美地区的新药注册上市工作，为更多阿尔茨海默病患者带来新的希望。
甘露特钠胶囊是中国科学院上海药物研究所等单位历时22年研发成功的阿尔茨海默病原创新药，也是全球靶向“脑肠轴”机制的阿尔茨海默病药物。2019年11月，这款新药通过优先审评审批程序获国家药监局批准上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能，填补了全球这一领域17年无新药上市的空白。
甘露特钠胶囊药盒样品及胶囊样品
研究显示，这种以海洋褐藻提取物为原料的低分子酸性寡糖化合物，能通过调节肠道菌群减少菌群异常代谢产物，从而减轻脑内神经炎症。研究还显示，这种寡糖化合物能直接与人体内的β-淀粉样蛋白结合，并减少β-淀粉样蛋白在脑中的沉积。
长期以来，科学界认为阿尔茨海默病的病因只存在于人脑，但中科院上海药物所研究员耿美玉领导的团队发现了这种疾病的“脑肠轴”机制——包括神经内分泌失调、促炎症、代谢紊乱、肠道菌群失调在内的系统性损伤贯穿阿尔茨海默病的整个病程，并且在脑结构损伤出现前就观察到这些系统性损伤。这意味着，阿尔茨海默病的初触发因素可能始于外周神经系统。
甘露特钠的化学结构式
7月举行的2021阿尔茨海默病协会国际会议上，耿美玉做了《阿尔茨海默病连续病程中的系统性损伤的全景特征》报告，提出要以整体观视角，将认知测试、神经成像等临床评估与血液变化、微生物变化等系统性损伤联系起来进行研究。这个观点得到很多专家的认同。内华达大学拉斯维加斯分校脑科学教授杰弗里·库明斯说：“如今有越来越多的研究发现，肠道微生物组与神经退行性疾病存在关联。比如在帕金森病中，肠道微生物组促炎因子会改变；在肌萎缩侧索硬化症（渐冻症）病程中，肠道菌群的构成也会发生变化。”
因此，绿谷制药不仅在开展“九期一”治疗阿尔茨海默病的国际多中心ⅲ期临床试验，还在开展针对帕金森病的临床前研究，计划今年下半年提交国际多中心ⅱ期临床试验申请。血管性痴呆、视神经脊髓炎、肌萎缩侧索硬化症等3个适应症的临床前研究也在进行中，预计今年底递交“九期一”治疗视神经脊髓炎临床研究申请。
位于上海青浦区的糖药物生产基地“九期一”制剂生产车间
据介绍，代号为“绿色记忆”的甘露特钠胶囊国际多中心ⅲ期临床试验将在北美、欧洲和中国等14个国家和地区设立约200家临床中心，涉及2046名轻度至中度阿尔茨海默病患者。在双盲期之后，还将开展为期26周的开放试验。相较于已完成的国内ⅲ期临床试验，国际ⅲ期临床试验将显著提高中度偏重患者的比例，在观察指标上增加血液中免疫、代谢、神经损伤等与病程有关的生物标志物和菌群检测，以进一步明确甘露特钠胶囊改变疾病进程的潜力和长期治疗效果。
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