四环医药1类新药CDK4/6抑制剂获批III期临床,治疗乳腺癌
8月12日,四环生物发布公告,称其子公司轩竹生物在研1类创新药吡罗西尼(Birociclib,XZP-3287)III期临床试验的申请获得药监局的批准。具体为:吡罗西尼与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性(HR+) /人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)局部晚期、复发或转移性乳腺癌。
乳腺癌为全球较高发的恶性肿瘤之一,据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的新数据显示,2020年乳腺癌新发患者达到226万,超过肺癌成为全球较高发的恶性肿瘤,也是全球女性发病率较高的恶性肿瘤,约68万患者死于乳腺癌。2020年,中国乳腺癌新发患者约42万,死亡患者约12万,是女性常见的恶性肿瘤死亡原因之一。HR+乳腺癌约占所有乳腺癌的70%,是乳腺癌占比较高的人群,目前该领域备受关注的药物是CDK4/6(细胞周期依赖性激酶4和6)抑制剂,通过选择性抑制CDK4/6,恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。
临床I期研究结果表明,作为一个全新结构的CDK4/6抑制剂,吡罗西尼有望克服HR+乳腺癌患者内分泌治疗的耐药问题;同时吡罗西尼单药针对多线治疗失败的晚期乳腺癌患者亦观察到明显疗效。临床前研究结果表明,吡罗西尼具有独特的药代动力学特征,能够有效通过血脑屏障,对乳腺癌脑转移的患者和脑癌患者预期会产生良好疗效。此外,由于CDK4/6新颖的靶点作用机制,吡罗西尼可以和多个靶点药物联用,具有重要的临床意义和广阔的市场前景。
目前国内已经批准上市CDK4/6抑制剂药物的企业有3个,分别是礼来、辉瑞和齐鲁制药。同靶点药物还有8个企业处于申请上市阶段,包括恒瑞、豪森、先声药业等。
来源:医药魔方PharmaGo
2020年CDK4/6已上市产品年销售额超过70亿美元,预计2025年全球市场规模超过150亿美元。
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