治疗干眼症 Tyrvaya鼻喷雾剂获FDA批准上市
2021年10月18日,Oyster Point Pharma宣布,美国FDA已批准Tyrvaya(varenicline)鼻喷雾剂上市,用于治疗干眼症。新闻稿指出,Tyrvaya鼻喷雾剂是一个获批用于治疗干眼症的鼻喷雾剂。Tyrvaya鼻喷雾剂通过与胆碱能受体结合,激活三叉神经副交感神经通路,促使患者基础泪膜生成。
干眼症是一种慢性疾病,可引起持续的刺痛、烧灼感、对光敏感、视力模糊和眼疲劳。泪膜破坏是干眼症的主要原因之一。人类泪膜中含有1500多种不同蛋白质,包括生长因子和抗体,以及众多类别的脂质和粘蛋白,可保护和润滑眼睛。
与其它滴眼液不同,Tyrvaya鼻喷雾剂是一种高度选择性胆碱能激动剂,每日两次以水性鼻喷雾剂的形式递送。副交感神经系统的三叉神经部分控制泪膜稳态,而通过鼻腔给药可以直接刺激三叉神经。Tyrvaya以高亲和力选择性与神经元烟碱型乙酰胆碱(nACh)受体结合,激活三叉神经副交感神经通路,从而使基础泪膜生成增加。鼻腔给药不仅避免了眼表刺激,并为难以接受局部滴眼液治疗的一些患者提供了新治疗选择。
图片来源:Oyster Point公司官网
本次获批基于一系列临床试验获得的积极数据,这些试验在超过1000例轻/中/重度干眼症患者中对Tyrvaya鼻喷雾剂进行了评估。试验结果表明,接受治疗第4周时,采用麻醉Schirmer评分,Tyrvaya组患者的泪膜生成出现统计学显著改善。在ONSET-1试验中52%的Tyrvaya组患者Schirmer评分较基线增加≥10 mm,在ONSET-2试验中,47%的Tyrvaya组患者较基线增加≥10 mm,对照组分别为14%和28%(p<0.01)。安全性上,82%的患者报告的常见不良反应为打喷嚏。5-16%的患者报告的事件为咳嗽、咽喉刺激和滴注部位刺激。
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