里程碑进展！安进「伊奈利珠单抗」攻克IgG4相关性疾病
6月5日，安进宣布伊奈利珠单抗（inebilizumab，商品名：Uplizna）治疗IgG4相关性疾病（IgG4-RD）的III期MITIGATE研究取得了积极结果。该药物是一个在IgG4-RD适应症上取得积极III期研究结果的产品。基于此，安进将在美国递交伊奈利珠单抗的新适应症上市申请。如果获批，IgG4-RD患者将迎来一款治疗药物。
MITIGATE研究是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照临床试验（n=160），评估了伊奈利珠单抗治疗IgG4-RD的疗效和安全性。研究的主要终点为疾病发作时间。
结果显示，在52周的治疗期内，伊奈利珠单抗组患者的IgG4-RD发作风险相比安慰剂组降低了87%（HR=0.13，p<0.0001）。此外，该研究也达到了所有的关键次要终点，例如年化发作率、完全缓解率（无发作、免治疗）。安全性方面，未发现新的安全性信号。
安进研发执行副总裁兼首席科学官（CSO）Jay Bradner表示：“MITIGATE研究是一项具有里程碑意义的研究，其结果表明，IgG4-RD患者的治疗取得了重要进展。IgG4-RD是一种毁灭性的罕见病，目前尚无批准的治疗方法。”
伊奈利珠单抗是Viela Bio（于2021年被Horizon收购）开发的一款抗CD19单抗，于2020年6月首次在美国获批上市，用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者。去年，安进以278亿美元并购Horizon，获得该公司旗下多款潜力产品。
IgG4-RD是一种慢性、全身性、免疫介导的纤维炎症性疾病，几乎可以影响身体的任何器官，并可能导致不可逆的器官损伤。目前，全球仅伊奈利珠单抗和obexelimab（Zenas BioPharma/BMS）就IgG4-RD开展了III期研究。
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