3款1类创新药在中国获批临床
根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网以及公开资料,本周(9月2日~9月8日),有3款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可(IND),分别来自人福医药、神州细胞和天广实,它们拟用于治疗晚期实体瘤、新生血管性年龄相关性黄斑变性和免疫性肾小球肾病。
人福创新药物研发中心:HW071021片
作用机制:化药1类新药
适应症:晚期实体瘤
人福创新药物研发中心申报的化药1类新药HW071021片获批临床,拟用于治疗晚期实体瘤。根据人福医药新闻稿和公告介绍,HW071021片是该公司主开发的1类新药,目前全球范围内尚无同靶点的药物上市。
神州细胞:SCT520FF注射液
作用机制:抗血管生成生物药
适应症:新生血管性年龄相关性黄斑变性
神州细胞1类新药SCT520FF注射液获批临床,适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性。根据神州细胞公告介绍,SCT520FF注射液是其自主研发的一款抗血管生成生物药,目前尚未披露具体的靶点。
年龄相关性黄斑变性(AMD)是一种潜在进展性黄斑病变,是老年人中央视力不可逆丧失的常见病因。因AMD引起的严重视力损失中,约80%~90%来自湿性AMD(即新生血管性 AMD)。抗血管内皮生长因子(VEGF)药物的到来,为治疗湿性年龄相关性黄斑变性提供了新的治疗方法。
天广实生物:注射用MSC303皮下注射
作用机制:靶向CD20/CD3的双抗
适应症:免疫性肾小球疾病
根据天广实生物公告介绍,MSC303是一款皮下注射靶向CD20/CD3的双特异性抗体,本次获批开展临床试验的适应症为免疫性肾小球疾病。MSC303可同时发挥B细胞杀伤作用和T细胞激活增强B细胞杀伤作用,更广泛地杀伤免疫器官组织浸润的B细胞,以实现更深度的B细胞清除,从而减少自身抗体的产生,达到治疗自身免疫性疾病的目的。
免疫性肾小球疾病是指体液免疫、细胞免疫或补体异常激活而引起的原发或继发性肾小球病变。免疫介导的肾小球疾病是终末期肾病的主要原因之一,目前主要使用糖皮质激素和免疫抑制剂治疗,但部分患者对已经获批的生物制剂或标准方案疗效不佳或无法耐受,或者停药后容易复发,迫切需要新型靶向药物。通过公开渠道查询,目前多款CD20/CD3双抗已经获批血液系统肿瘤适应症,但针对免疫性肾小球疾病尚无其他产品获批临床。
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