齐鲁制药PD-1/CTLA-4组合抗体获批上市，治疗宫颈癌
今日（9月30日），中国国家药品监督管理局（NMPA）宣布，齐鲁制药1类新药艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液上市申请已获得批准。根据齐鲁制药公开资料，这是一款双功能组合抗体，由靶向PD-1的IgG4抗体艾帕洛利单抗及靶向CTLA-4的IgG1抗体托沃瑞利单抗组成。该药本次获批的适应症为用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。
截图来源：NMPA官网
艾帕洛利托沃瑞利单抗是齐鲁制药研发的一种双功能组合抗体。根据齐鲁制药公开资料，该药可同时抑制PD-1和CTLA-4，并且CTLA-4抗体成分在体内具有更短的清除半衰期、在一个给药周期内抗体暴露时间较短。因此，艾帕洛利托沃瑞利单抗既有同时阻断PD-1和CTLA-4的协同作用机制，又降低了CTLA-4抗体产生的毒性。
2024年3月，齐鲁制药宣布将在欧洲妇科肿瘤学会（ESGO）年会上以口头报告形式公布艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液治疗宫颈癌的2期临床研究结果。这是一项多中心、单臂2期临床试验，纳入一线含铂化疗±贝伐珠单抗失败且未接受过免疫治疗的复发/转移宫颈癌患者，给予艾帕洛利托沃瑞利单抗5.0 mg/kg每3周一次（Q3W）注射治疗。该研究共计纳入148例受试者，在中国38家中心开展。
至数据截止日期，中位随访时间为11.0个月。主要终点独立评价委员会（IRC）评价的客观缓解率（ORR）为33.8%，达预设主要终点。次要终点中，疾病控制率（DCR）为64.9%，无进展生存期（PFS）达到5.4个月，总生存期（OS）未达到。安全性方面，共计104例（70.3%）受试者发生了治疗相关不良事件（TRAE）。该研究认为，上述试验数据表明艾帕洛利托沃瑞利单抗作为复发/转移宫颈癌的后线治疗有效且安全。
公开资料显示，目前复发或转移性宫颈癌（r/mCC）标准一线治疗优选方案为顺铂或卡铂联合紫杉醇加贝伐珠单抗。而对PD-L1表达阳性的r/mCC患者，推荐采用PD-1抑制剂联合化疗±贝伐珠单抗作为一线标准治疗。尽管PD-1抑制剂联合化疗与化疗相比显著改善了患者生存，患者的生存获益仍然较有限，存在未满足的临床需求。
希望齐鲁制药这款创新组合抗体疗法尽快来到患者身边，为患者带来更多的治疗选择。
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